Liestal (awp) - Das Biotech-Unternehmen Curatis Holding hat sich nun für einen möglichen Weg für die geplante US-Zulassung seines Krebskandidaten C-PBTE-01 entschieden. Demnach wird das Unternehmen eine sogenannte Biologic License Application (BLA) bei der US-Gesundheitsbehörde einreichen, wie das Unternehmen am Donnerstag mitteilte.

Dieser Entscheid sei nach eingehender Prüfung in Zusammenarbeit mit einer renommierten US-Anwaltskanzlei und deren Zulassungsexperten getroffen worden. Demnach erfüllt C-PTBE-01 die Kriterien für ein BLA. Die Herstellung biologischer Arzneimittel unterscheidet sich grundlegend von der Herstellung chemisch synthetisierter Arzneimittel. Daher ist für sie das modifizierte BLA-Zulassungsverfahren erforderlich.

Sollte die Behörde letztlich zustimmen, würde C-PTBE-01 den Angaben zufolge einen Marktschutz von 12 Jahren erhalten, was deutlich länger wäre als der Marktschutz von 7 Jahren im Rahmen eines Orphan Drug Status.

Der Orphan Drug Status für C-PTBE-01 wird wie geplant weiter verfolgt. Bereits im August hatte Curatis bekannt gegeben, den Antrag für diesen Status bei der FDA eingereicht zu haben. C-PTBE-01 wird derzeit zur Behandlung einer sehr seltenen Gruppe von aggressiven Hirntumoren untersucht.

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